Diterbitkan pada tahun 2003, ISO 15189:2003 Laboratorium Medis : persyaratan tertentu untuk kualitas dan kompetensi - dengan cepat menjadi standar yang diterima secara luas yang akan digunakan untuk akreditasi laboratorium klinis kompeten. Tujuan utama untuk membolehkan laboratorium untuk mengatur prosedur operasional mereka secara efisien, memenuhi harapan pelanggan mereka dan meningkatkan layanan mereka.
ISO 15189 adalah standar yang penting untuk menilai kompetensi dari laboratorium medis di kapasitas teknis dan manajemen mutu yang efektif dari layanan profesional dan staf - dengan atau tanpa tujuan untuk akreditasi. ISO 15189 dengan sendirinya bukan merupakan generik (sertifikasi) standar, tapi satu yang spesifik, yang berarti bahwa pedoman untuk orientasi, dengan pendekatan yang lebih teknis. Hal ini juga sangat berguna untuk memahami bagaimana persyaratan umum dari sertifikasi standar ISO 9001:2000 - Quality Management - dapat diterapkan untuk kegiatan laboratorium klinis.
Standar ISO 15189 dapat dipahami sebagai praktis untuk melengkapi persyaratan umum yang digambarkan dalam ISO 9001. Meskipun dengan pendekatan teknis, ISO 15189, seperti ISO 9001:2000, persyaratan menyajikan lebih terkait dengan manajemen kualitas daripada prosedur operasional. ISO 15189 standar dibagi dalam dua bagian:
1. Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
2. Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis
Bagian pertama dari ISO 15189 benar-benar berdasarkan persyaratan ISO 9001: 2000. Sebuah gambaran umum yang utama manajemen persyaratan ISO 15189 diberikan dalam tabel 1 dan perbandingan antara mereka dan yang berhubungan dengan ISO 9001 adalah persyaratan yang diberikan dalam tabel 2.
Tabel 1: Manajemen Persyaratan ISO 15189:2003
ISO 15189:2003
4. 4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen
Memperkenalkan persyaratan dan tanggung jawab dari laboratorium seperti manajemen untuk memenuhi persyaratan hukum, definisi dari tanggung jawab dan wewenang dari semua personil, definisi dan pelaksanaan kebijakan dan struktur organisasi.
4.2 Quality Management System
Menunjukkan perlunya pelaksanaan Sistem Mutu yang mencakup Jaminan Kualitas, Mutu, prosedur Proficiency Pengujian, Kalibrasi dan Pemeliharaan, dijelaskan dalam Quality Manual. Kebijakan dan tujuan dari Kualitas Sistem harus ditetapkan. Orang yang akan dididik mengenai prinsip-prinsip Sistem Manajemen Mutu. Topik ini juga menyajikan ringkasan masalah untuk dibenahi di Quality Manual.
4.3 Dokumen Kontrol
Persyaratan untuk dokumentasi kontrol termasuk perluasan, persetujuan dan memperbarui dokumen di kertas - atau tidak.
4.4 Tinjauan kontrak
Analisa kemampuan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan kebutuhan komunikasi yang lebih amandemen
4.5 Penilaian oleh laboratorium rujukan Evaluasi, seleksi dan monitoring laboratorium rujukan, termasuk perlunya definisi yang jelas dari interpretasi dari hasil pemeriksaan.
4.6 Eksternal layanan dan pasokan
Pemilihan dan penggunaan layanan yang dibeli dari luar, peralatan dan perlengkapan konsumsi, termasuk kriteria untuk pemeriksaan, penerimaan, dan penolakan penyimpanan bahan ini sesuai dengan standar yang ditetapkan sebelumnya.
4.7 Penasehat layanan
Advising dan bantuan pada ujian
4.8 Resolusi Atas pengaduan
Prosedur dan catatan keluhan pelanggan resolusi. Penyebab keluhan harus diinvestigasi dan tindakan korektif yang diambil untuk menyelesaikannya.
4.9 Identifikasi dan kontrol dari non Konformitas
Dokumentasi dan analisis dari proses penyimpangan. Menyebabkan harus diinvestigasi dan tindakan korektif diambil. Sumber penyimpangan yang meliputi pengaduan, QC hasil kalibrasi prosedur, hasil audit, dll.
4.10 Tindakan Koreksi
Pembentukan tindakan korektif untuk menghindari pengulangan dari masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.
4.11 Tindakan pencegahan
Identifikasi tindakan preventif untuk menghindari terjadinya masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.
4.12 Peningkatan Terus Revisi prosedur untuk meningkatkan kinerja dengan menggunakan indikator Gagasan utama adalah untuk mengidentifikasi kesempatan untuk perbaikan.
4.13 Kualitas teknis dan catatan
Pemeliharaan, aman dan kualitas media rekord. Daftar potensi catatan disediakan.
4.14 Audit Internal Perencanaan, organisasi dan konduksi dari audit untuk memeriksa proses yang sesuai dengan standar ISO 15189 dan juga kepada prosedur internal.
4.15 Management review
Evaluasi terhadap efektivitas dari sistem diterapkan, dan kebutuhan akan sumber daya. Indikator, non konformitas dan hasil audit beberapa isu yang harus dialamatkan dalam rapat tinjauan manajemen.
Bagian kedua dari ISO 15189 menyajikan persyaratan teknis yang secara langsung berlaku untuk teknis akreditasi dari laboratorium klinis kompetensi. Di sini, laboratorium dunia akan lebih mudah mengenali terminologi, karena lebih spesifik ke laboratorium klinis; misalnya, langkah-langkah utama dari analisis prosedur yang disebut pra-ujian, ujian dan pasca-prosedur pemeriksaan (biasanya disebut pra-analitik, analitik dan pasca analitik prosedur standar akreditasi oleh lainnya, masing-masing). Lebih dari itu, kami juga akan mengenali beberapa kesamaan dengan beberapa persyaratan akreditasi dari berbagai accrediting agen di Amerika Serikat dan negara-negara lainnya dari seluruh penjuru dunia. Ini jelas dapat dilihat pada Tabel 3, yang memberikan gambaran umum yang utama ISO 15189 persyaratan teknis.
Tabel 2: Mengetahui teknis persyaratan ISO 15189:2003
ISO 15189:2003
5. 5. Persyaratan Teknis
5.1 Persyaratan Teknis
Definisi tanggung jawab, evaluasi personil * kompetensi dan pelatihan persyaratan. Records - deskripsi pekerjaan, file personil, pelatihan catatan, kompetensi evaluasi hasil - harus dipelihara. Personil harus mampu mengembangkan fungsi. Tanggung jawab direktur laboratorium dan perancangnya terdaftar dalam topik ini.
5.2 Akomodasi dan kondisi lingkungan
Kecukupan ruang dan lingkungan kerja agar tidak kompromi kualitas pekerjaan yang dilakukan dan mengurangi resiko kecelakaan kerja dan penyakit. Daerah untuk penyimpanan bahan berbahaya dan aman pembuangan sampah harus disediakan. Kondisi lingkungan yang harus dikontrol saat mereka dapat mempengaruhi kualitas proses analisis. Ketentuan yang harus dilakukan ketika ditemui ruang tidak memadai.
5.3 Laboratory Equipment
Seleksi dan pemantauan peralatan, bahan-bahan referensi, habis, reagents, dan instrumen analisis sistem. Topik ini mencakup pemantauan kinerja peralatan, kalibrasi dan pemeliharaan prosedur persyaratan dan juga untuk perangkat lunak komputer dan peralatan otomatis.
5.4 Pra-prosedur pemeriksaan
Pelaksanaan suatu proses yang mencakup definisi kriteria untuk meminta formulir, koleksi, identifikasi, penanganan, transportasi dan penerimaan utama sampel. Kriteria untuk menerima dan menolak sampel yang harus ditetapkan. Prosedur pengumpulan sampel harus dijelaskan dalam manual.
5.5 Examination procedures
Kontrol dari proses analisis: validasi, referensi dan interval kritis dan prosedur yang didokumentasikan. Item ini alamat sekumpulan informasi yang akan disertakan, jika berlaku, didokumentasikan dalam prosedur.
5.6 Assuring quality of examination procedures
Kontrol kualitas prosedur: penggunaan sistem kontrol kualitas internal dan definisi dari ketidakpastian hasil, penerapan metode untuk menyesuaikan sistem pengukuran, partisipasi dalam laboratorium perbandingan antar-program atau mekanisme alternatif yang dapat menjamin kualitas analitik prosedur.
5.7 Pasca-prosedur pemeriksaan
Definisi kriteria untuk penyimpanan dan aman dari contoh utama, dan meninjau hasil rilis.
5.8 Laporan hasil 5,8
Keterangan persyaratan untuk memformat laporan, dan transmisi perubahan. Definisi kriteria untuk komunikasi dari penundaan dan nilai-nilai kritis, ingatan masa hasil, dan lain-lain yang mencapai laboratorium harus memenuhi persyaratan hukum nasional, bila memungkinkan.
Menurut ISO, kompetensi merupakan hasil dari dasar akademik dan melanjutkan pendidikan, pelatihan dan pengalaman kerja. Salah satu dari mereka memiliki rekomendasi untuk LIS (Laboratorium Sistem Informasi) keamanan. Berbeda dari ISO 9001:2000, ISO 15189 jelas menggambarkan Laboratorium Sistem Informasi rekomendasi dalam lampiran B - Sistem keamanan, entri data dan laporan, media data, pemeliharaan sistem, dsb yang lainnya lampiran (lampiran C) yang berkaitan dengan etika di Laboratorium obat-obatan.
Sangat penting untuk diingat bahwa tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja dan mencapai perbaikan yang berkelanjutan. Akan lebih bergantung pada motif dan cara sistem diimplementasikan dari pada kompleksitas dari teknologi / metodologi yang diadopsi oleh laboratorium. Jadi, pengelolaan dan teknis dari persyaratan ISO 15189 harus synergistically dilengkapi dengan Kualitas yang lebih lengkap yang disediakan oleh sistem manajemen ISO 9001:2000 sertifikasi.
Pelaksanaan yang Terpadu Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO 15189:2003 dan ISO 9001:2000 akreditasi sertifikasi akan menjadi kesempatan sangat baik untuk meningkatkan kualitas proses internal dan mencapai hasil terbaik di laboratorium klinis.
REFERENSI PUSTAKA
http://www.westgard.com/iso3.htm, Copyright & Copy ; 2004. All rights reserved. Westgard QC, 7614 Gray Fox Trail, Madison, WI 53717 608-833-4718 atau e-mail westgard@westgard.com
http://www.westgard.com/iso3/Westgard Postulat/translate.htm, diakses terkahir tanggal 17 Maret 2009
http://www.bsn.go.id/bsn/ ISOAkreditasiLab/ISO15189.htm, Diakses terakhir tanggal 17 Maret 2009
ISO 15189 adalah standar yang penting untuk menilai kompetensi dari laboratorium medis di kapasitas teknis dan manajemen mutu yang efektif dari layanan profesional dan staf - dengan atau tanpa tujuan untuk akreditasi. ISO 15189 dengan sendirinya bukan merupakan generik (sertifikasi) standar, tapi satu yang spesifik, yang berarti bahwa pedoman untuk orientasi, dengan pendekatan yang lebih teknis. Hal ini juga sangat berguna untuk memahami bagaimana persyaratan umum dari sertifikasi standar ISO 9001:2000 - Quality Management - dapat diterapkan untuk kegiatan laboratorium klinis.
Standar ISO 15189 dapat dipahami sebagai praktis untuk melengkapi persyaratan umum yang digambarkan dalam ISO 9001. Meskipun dengan pendekatan teknis, ISO 15189, seperti ISO 9001:2000, persyaratan menyajikan lebih terkait dengan manajemen kualitas daripada prosedur operasional. ISO 15189 standar dibagi dalam dua bagian:
1. Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
2. Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis
Bagian pertama dari ISO 15189 benar-benar berdasarkan persyaratan ISO 9001: 2000. Sebuah gambaran umum yang utama manajemen persyaratan ISO 15189 diberikan dalam tabel 1 dan perbandingan antara mereka dan yang berhubungan dengan ISO 9001 adalah persyaratan yang diberikan dalam tabel 2.
Tabel 1: Manajemen Persyaratan ISO 15189:2003
ISO 15189:2003
4. 4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen
Memperkenalkan persyaratan dan tanggung jawab dari laboratorium seperti manajemen untuk memenuhi persyaratan hukum, definisi dari tanggung jawab dan wewenang dari semua personil, definisi dan pelaksanaan kebijakan dan struktur organisasi.
4.2 Quality Management System
Menunjukkan perlunya pelaksanaan Sistem Mutu yang mencakup Jaminan Kualitas, Mutu, prosedur Proficiency Pengujian, Kalibrasi dan Pemeliharaan, dijelaskan dalam Quality Manual. Kebijakan dan tujuan dari Kualitas Sistem harus ditetapkan. Orang yang akan dididik mengenai prinsip-prinsip Sistem Manajemen Mutu. Topik ini juga menyajikan ringkasan masalah untuk dibenahi di Quality Manual.
4.3 Dokumen Kontrol
Persyaratan untuk dokumentasi kontrol termasuk perluasan, persetujuan dan memperbarui dokumen di kertas - atau tidak.
4.4 Tinjauan kontrak
Analisa kemampuan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan kebutuhan komunikasi yang lebih amandemen
4.5 Penilaian oleh laboratorium rujukan Evaluasi, seleksi dan monitoring laboratorium rujukan, termasuk perlunya definisi yang jelas dari interpretasi dari hasil pemeriksaan.
4.6 Eksternal layanan dan pasokan
Pemilihan dan penggunaan layanan yang dibeli dari luar, peralatan dan perlengkapan konsumsi, termasuk kriteria untuk pemeriksaan, penerimaan, dan penolakan penyimpanan bahan ini sesuai dengan standar yang ditetapkan sebelumnya.
4.7 Penasehat layanan
Advising dan bantuan pada ujian
4.8 Resolusi Atas pengaduan
Prosedur dan catatan keluhan pelanggan resolusi. Penyebab keluhan harus diinvestigasi dan tindakan korektif yang diambil untuk menyelesaikannya.
4.9 Identifikasi dan kontrol dari non Konformitas
Dokumentasi dan analisis dari proses penyimpangan. Menyebabkan harus diinvestigasi dan tindakan korektif diambil. Sumber penyimpangan yang meliputi pengaduan, QC hasil kalibrasi prosedur, hasil audit, dll.
4.10 Tindakan Koreksi
Pembentukan tindakan korektif untuk menghindari pengulangan dari masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.
4.11 Tindakan pencegahan
Identifikasi tindakan preventif untuk menghindari terjadinya masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.
4.12 Peningkatan Terus Revisi prosedur untuk meningkatkan kinerja dengan menggunakan indikator Gagasan utama adalah untuk mengidentifikasi kesempatan untuk perbaikan.
4.13 Kualitas teknis dan catatan
Pemeliharaan, aman dan kualitas media rekord. Daftar potensi catatan disediakan.
4.14 Audit Internal Perencanaan, organisasi dan konduksi dari audit untuk memeriksa proses yang sesuai dengan standar ISO 15189 dan juga kepada prosedur internal.
4.15 Management review
Evaluasi terhadap efektivitas dari sistem diterapkan, dan kebutuhan akan sumber daya. Indikator, non konformitas dan hasil audit beberapa isu yang harus dialamatkan dalam rapat tinjauan manajemen.
Bagian kedua dari ISO 15189 menyajikan persyaratan teknis yang secara langsung berlaku untuk teknis akreditasi dari laboratorium klinis kompetensi. Di sini, laboratorium dunia akan lebih mudah mengenali terminologi, karena lebih spesifik ke laboratorium klinis; misalnya, langkah-langkah utama dari analisis prosedur yang disebut pra-ujian, ujian dan pasca-prosedur pemeriksaan (biasanya disebut pra-analitik, analitik dan pasca analitik prosedur standar akreditasi oleh lainnya, masing-masing). Lebih dari itu, kami juga akan mengenali beberapa kesamaan dengan beberapa persyaratan akreditasi dari berbagai accrediting agen di Amerika Serikat dan negara-negara lainnya dari seluruh penjuru dunia. Ini jelas dapat dilihat pada Tabel 3, yang memberikan gambaran umum yang utama ISO 15189 persyaratan teknis.
Tabel 2: Mengetahui teknis persyaratan ISO 15189:2003
ISO 15189:2003
5. 5. Persyaratan Teknis
5.1 Persyaratan Teknis
Definisi tanggung jawab, evaluasi personil * kompetensi dan pelatihan persyaratan. Records - deskripsi pekerjaan, file personil, pelatihan catatan, kompetensi evaluasi hasil - harus dipelihara. Personil harus mampu mengembangkan fungsi. Tanggung jawab direktur laboratorium dan perancangnya terdaftar dalam topik ini.
5.2 Akomodasi dan kondisi lingkungan
Kecukupan ruang dan lingkungan kerja agar tidak kompromi kualitas pekerjaan yang dilakukan dan mengurangi resiko kecelakaan kerja dan penyakit. Daerah untuk penyimpanan bahan berbahaya dan aman pembuangan sampah harus disediakan. Kondisi lingkungan yang harus dikontrol saat mereka dapat mempengaruhi kualitas proses analisis. Ketentuan yang harus dilakukan ketika ditemui ruang tidak memadai.
5.3 Laboratory Equipment
Seleksi dan pemantauan peralatan, bahan-bahan referensi, habis, reagents, dan instrumen analisis sistem. Topik ini mencakup pemantauan kinerja peralatan, kalibrasi dan pemeliharaan prosedur persyaratan dan juga untuk perangkat lunak komputer dan peralatan otomatis.
5.4 Pra-prosedur pemeriksaan
Pelaksanaan suatu proses yang mencakup definisi kriteria untuk meminta formulir, koleksi, identifikasi, penanganan, transportasi dan penerimaan utama sampel. Kriteria untuk menerima dan menolak sampel yang harus ditetapkan. Prosedur pengumpulan sampel harus dijelaskan dalam manual.
5.5 Examination procedures
Kontrol dari proses analisis: validasi, referensi dan interval kritis dan prosedur yang didokumentasikan. Item ini alamat sekumpulan informasi yang akan disertakan, jika berlaku, didokumentasikan dalam prosedur.
5.6 Assuring quality of examination procedures
Kontrol kualitas prosedur: penggunaan sistem kontrol kualitas internal dan definisi dari ketidakpastian hasil, penerapan metode untuk menyesuaikan sistem pengukuran, partisipasi dalam laboratorium perbandingan antar-program atau mekanisme alternatif yang dapat menjamin kualitas analitik prosedur.
5.7 Pasca-prosedur pemeriksaan
Definisi kriteria untuk penyimpanan dan aman dari contoh utama, dan meninjau hasil rilis.
5.8 Laporan hasil 5,8
Keterangan persyaratan untuk memformat laporan, dan transmisi perubahan. Definisi kriteria untuk komunikasi dari penundaan dan nilai-nilai kritis, ingatan masa hasil, dan lain-lain yang mencapai laboratorium harus memenuhi persyaratan hukum nasional, bila memungkinkan.
Menurut ISO, kompetensi merupakan hasil dari dasar akademik dan melanjutkan pendidikan, pelatihan dan pengalaman kerja. Salah satu dari mereka memiliki rekomendasi untuk LIS (Laboratorium Sistem Informasi) keamanan. Berbeda dari ISO 9001:2000, ISO 15189 jelas menggambarkan Laboratorium Sistem Informasi rekomendasi dalam lampiran B - Sistem keamanan, entri data dan laporan, media data, pemeliharaan sistem, dsb yang lainnya lampiran (lampiran C) yang berkaitan dengan etika di Laboratorium obat-obatan.
Sangat penting untuk diingat bahwa tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja dan mencapai perbaikan yang berkelanjutan. Akan lebih bergantung pada motif dan cara sistem diimplementasikan dari pada kompleksitas dari teknologi / metodologi yang diadopsi oleh laboratorium. Jadi, pengelolaan dan teknis dari persyaratan ISO 15189 harus synergistically dilengkapi dengan Kualitas yang lebih lengkap yang disediakan oleh sistem manajemen ISO 9001:2000 sertifikasi.
Pelaksanaan yang Terpadu Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO 15189:2003 dan ISO 9001:2000 akreditasi sertifikasi akan menjadi kesempatan sangat baik untuk meningkatkan kualitas proses internal dan mencapai hasil terbaik di laboratorium klinis.
REFERENSI PUSTAKA
http://www.westgard.com/iso3.htm, Copyright & Copy ; 2004. All rights reserved. Westgard QC, 7614 Gray Fox Trail, Madison, WI 53717 608-833-4718 atau e-mail westgard@westgard.com
http://www.westgard.com/iso3/Westgard Postulat/translate.htm, diakses terkahir tanggal 17 Maret 2009
http://www.bsn.go.id/bsn/ ISOAkreditasiLab/ISO15189.htm, Diakses terakhir tanggal 17 Maret 2009
Tidak ada komentar:
Posting Komentar